2011年各制药巨头新药研发大展经纶

本文摘要：日前Datamonitor*新的报告分析预测大型制药公司新药研发前景。Datamonitor对43家专利药生产商展开分析，预计2015年前有11家年均填充增长率呈圆形负增长，6家年均填充增长率将不会多达2003~2009年7.1%的水平。 辉瑞 辉瑞正在研发的Ⅰ期项目共计118项，多于2010年1月发布的133项。其中Ⅲ期26项，备案9项，Ⅰ期46项，Ⅱ期37项。 在所有开发阶段的产品中，生物制品27项，疫苗4项。

日前Datamonitor*新的报告分析预测大型制药公司新药研发前景。Datamonitor对43家专利药生产商展开分析，预计2015年前有11家年均填充增长率呈圆形负增长，6家年均填充增长率将不会多达2003~2009年7.1%的水平。　　辉瑞　　辉瑞正在研发的Ⅰ期项目共计118项，多于2010年1月发布的133项。其中Ⅲ期26项，备案9项，Ⅰ期46项，Ⅱ期37项。

在所有开发阶段的产品中，生物制品27项，疫苗4项。　　辉瑞中断了几项晚期研发项目，如具备多种肿瘤适应症的Sutent(sunitinib)，痛风性关节炎药物Celebrex(celecoxib)和多动腿综合征化疗药物Lyrica(pregabalin)。此外还中断了一项单克隆抗体figitumumab化疗非小细胞肺癌Ⅲ期研发项目。　　辉瑞研发的几项Ⅲ期肿瘤药物项目还包括实验性口服肺癌药物人表皮生长因子受体(HER)抑制剂PF-00299804、乳腺癌药物HER抑制剂neratinib、慢性髓细胞样白血病药物蛋白激酶Src／Ab1双重抑制剂bosutinib、肾细胞癌血管内皮生长因子(VEGF)酪氨酸激酶抑制剂axitinib和化疗晚期间变性淋巴瘤酶(ALK)阳性非小细胞肺癌ALK抑制剂crizotinib(PF-02341066)。

　　今年1月，辉瑞向FDA递交crizotinib的NDA，未来将会在上半年已完成。辉瑞其它晚期阶段产品还有作为靶向免疫系统调节剂和提高病情的类风湿性关节炎药物实验性的蛋白酪氨酸激酶(JAK)抑制剂tasocitinib(CP-690550)。另外，辉瑞还对tasocitinib展开了研发，以口服形式化疗银屑病、肠炎(如克罗恩病和溃疡性结肠炎)和器官移植，tasocitinib局部用药治疗银屑病和干眼症。　　赛诺菲-安万特　　截至2010年9月，赛诺菲-安万特有49项临床研发项目，Ⅲ期17项(还包括7个疫苗项目)。

49个项目中有9种正处于Ⅲ期的新分子实体，其中一种去年递交NDA。一种新的紫杉烷实验药物Jevtana(cabazitaxel)于2010年7月在美国被批准后作为二线药物用作曾拒绝接受docetaxel再次发生激素抵抗的前列腺癌化疗,该药在今年1月也被EMA引荐批准后。　　赛诺菲-安万特还有几种化疗肿瘤的晚期新的分子实体药物，还包括Ⅲ期的实验性靶向化疗转移性三阴乳腺癌(mTNBC)和鳞状非小细胞肺癌药物BSI-201(iniparib)，目前此药用于化疗卵巢癌、子宫癌和脑部肿瘤的研发正处于Ⅱ期阶段，由赛诺菲-安万特旗下的BiParSciences研发。

iniparib已取得FDA优先评估化疗转移性三阴乳腺癌。　　赛诺菲-安万特目前正在对一种血管内皮细胞生长因子（VEGF）抑制剂的重组融合蛋白aflibercept展开研发。周期素依赖性蛋白激酶(CDK)alvocidib的研究也正处于晚期研究阶段。

赛诺菲-安万特还与丹麦制药公司Zealand合作展开研发糖尿病药物胰高血糖素样肽1（GLP-1）lixisenatide。此外，赛诺菲-安万特还在展开Xa静脉注射外用凝血剂otamixaban的研发。

　　诺华　　2010年11月诺华的报告表明公司有142种正处于有所不同临床开发阶段的药物，其中35%以上为Ⅲ期项目。2012年底前诺华计划递交30项新药申请人，还包括新的分子实体和现存药物减少新的适应症或新的复方制剂。　　诺华在2010年已完成了8项申请人，还包括化疗高血压的复方Tekturna(aliskiren)和amlodipine，化疗黄斑水肿神经性视网膜静脉道岔引发视力伤害药物Lucentis(ranibizumab)，室管膜下巨细胞性星形细胞瘤药物Afinitor(everolimus)和化疗库欣综合症的实验性药物SOM230。

　　2010年10月，诺华在与人类基因组科学公司联合开发慢性丙肝药albinterferonalfa-2b和抗真菌药物Mycograb(efungumab)时遭遇了挫折。诺华因中断这两个项目损失了5.9亿美元。

　　葛兰素史克　　据葛兰素史克今年1月的报告称之为，公司约有30种正处于晚期开发阶段的新药。葛兰素史克目前正在全球对BRAFV600变异转移性黑素瘤患者展开两项Ⅱ期研究，这两项研究分别对两种实验性药物GSK2118436和GSK1120212展开有效性和安全性评估，以确认否可以制止或者减缓BRAFV600变异患者的皮肤癌进程。葛兰素史克称之为BRAFV600变异这一类型的占到黑素瘤发作的50%~60%。

　　今年1月，葛兰素史克的Trobalt(retigabine)被EMA引荐用作部分发作癫痫的辅助化疗药物。早于在去年12月，retigabine已在瑞士取得批准后。　　另外，葛兰素史克还在对一种化疗取名为进行性假肿大性肌营养不良的神经肌肉病药物反义寡核苷酸GSK2402968展开Ⅲ期研究，目前这一药物在美国和欧洲作为罕见病药物由葛兰素史克和Prosensa联合开发。　　罗氏　　2013年底前，罗氏将有10种新的分子实体递交新药申请人。

还包括化疗乳腺癌的T-DM1(trastuzumab)和pertuzumab，以及化疗发作型/难治型进展性非何杰金淋巴瘤和慢性淋巴细胞性白血病Ⅱ型人源外用-CD2单克隆抗体GA101/RG7159。罗氏正在研发的新药还有降糖药aleglitazar，减少心血管风险和血脂障碍的dalcetrapib，化疗精神分裂症阴性症状和无法优化掌控的阳性症状的甘氨酸重摄取抑制剂RG1678。　　百时美施贵宝　　百时美施贵宝有5种最重要的潜力产品未来将会在2011年取得批准后，还包括癌症免疫系统药物ipilimumab、用作器官移植的选择性共计转录切断药belatacept、口服抗凝药可选择性切断Xa因子apixaban、糖尿病药物dapagliflozin和皮下注射的剂型类风湿关节炎药物Orcenia(abatacept)。　　2011年，百时美施贵宝还有几种药物将不会转入Ⅲ期开发阶段，还包括化疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体elotuzumab，作为γ-黏液酶抑制剂化疗阿尔茨海默病的一种功能性肽，化疗丙型肝炎的干扰素PEG-IFNλ和丙型肝炎小分子NS5A抑制剂。

　　阿斯利康具备10种正处于晚期阶段(Ⅲ期或已备案)的新分子实体和12种正在研发减少适应症的药物。默沙东有19项Ⅲ期项目。礼来有8项Ⅲ期项目和3项待评估项目。

　　不受制药公司在研产品推展，2011年制药行业呈圆形较慢快速增长。据IMSHealth报告，2011年全球医药市场预计快速增长5%~7%，超过8800亿美元，低于2010年的4%~5%。2011年将不会有5种“重磅炸弹”级产品取得批准后上市。在2011在主要繁盛市场将不会有300亿美元的销量面对仿造药的竞争。

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